China hat am Samstag ein neues COVID-19-Testset genehmigt, das 15 gängige Coronavirus-Stämme, einschließlich der Delta- und Omikron-Varianten, genau diagnostizieren kann, so die Tsinghua-Universität, der Entwickler des Testsets.

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Das Testset, das von der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte zugelassen wurde, verwendet eine digitale Polymerase-Kettenreaktionstechnologie, die eine deutlich höhere Präzision und Empfindlichkeit als herkömmliche PCR-Tests aufweist und sich daher ideal zum Nachweis subtiler Unterschiede zwischen COVID-19-Varianten eignet, sagte die Universität. Die digitale PCR-Technologie ist eine sehr fortschrittliche Technik, die typischerweise beim Nachweis seltener Mutationen und der Gensequenzierung der nächsten Generation verwendet wird. Das Testset ist das erste, das eine solche Technologie verwendet und in China zugelassen wurde.

Guo Yong, Professor an der Medizinischen Fakultät der Tsinghua-Universität, sagte, mit dem Testset könnten Testfehler reduziert werden und eine Vielzahl von COVID-19-Varianten erkannt werden, darunter Delta und Omikron. Mittels der 1992 erstmals konzipierten digitalen PCR wird die Probe in Tausende von winzigen, aber diskreten Reaktionskammern aufgeteilt, die jeweils mit 1 oder 0 gekennzeichnete Matrizenmoleküle enthalten. Untereinheiten, die die Zielgensequenz aufweisen, erzeugen ein Fluoreszenzsignal und werden als 1 gekennzeichnet, während die ohne die Zielsequenz als 0 gekennzeichnet wird. Nach dem Zählen der Anzahl positiver Reaktionen und der Anwendung einer Datenanalysetechnik namens Poisson-Verteilung können Wissenschaftler eine absolute Messung der Konzentration der Zielnukleinsäure in einer Probe erhalten. Damit ist sie herkömmlichen PCRs überlegen, da sie diese in üblichen Einschränkungen, beispielsweise in geringer Genauigkeit bei der Messung seltener Zielsequenzen und mangelnder Empfindlichkeit bei Proben mit anderen ablenkenden Gensequenzen übertrifft.

Einige nennenswerte Nachteile der Technologie sind jedoch teure Instrumente und Reagenzien, ein komplexerer Arbeitsablauf, der geschulte Spezialisten erfordert, ein höheres Kontaminationsrisiko aufgrund der offenen Natur einiger der Verfahren und eine längere Zeit, um ein Ergebnis zu erzielen, heißt es im Journal of Clinical Microbiology. Viele der Nachteile liegen an technischen Einschränkungen, die von Herstellern aufgehoben werden können, wenn sie ihre Instrumente und Reagenzien verbessern, heißt es weiter.