Ein neues Coronavirus-Nukleinsäure-Referenzmaterial, das Forscher aus Shanghai entwickelt haben, ist für die Verwendung in Testkits zugelassen worden. Das teilte die Shanghaier Marktaufsicht am Montag mit.

Das neue Material enthält Coronavirus-RNS und soll die Genauigkeit der Ergebnisse von Nukleinsäuretests verbessern, teilte die Shanghaier Verwaltung für Marktregulierung mit.

Es wurde vom Shanghai Institute of Measurement and Testing Technology (SIMTT), das der Behörde angegliedert ist, entwickelt und von der staatlichen Verwaltung für Marktregulierung als Referenzmaterial auf nationaler Ebene zugelassen.

„Biologische Referenzmaterialien sind wie Ausgleichsgewichte, die prüfen, ob ein Messwert genau ist“, sagte Liu Gang, ein Forscher des Instituts. „Das Material reduziere die Möglichkeit 'falsch negativer' Ergebnisse“, sagte er.

Es habe mehr als 100 Arten von Coronavirus-Nukleinsäure-Testkits gegeben, die von lokalen biomedizinischen Unternehmen entwickelt wurden. Allerdings habe ihre Genauigkeit variiert, sagte Liu.

Ältere Tests stützten sich auf Ultraviolett-Spektralphotometer als Grundlage für ihre Ergebnisse. Solchen Methoden fehle die Zuverlässigkeit von Referenzstandards auf der Basis von RNS, sagte Liu.

„Die Forschung an RNS-Referenzmaterial war eine große Herausforderung, weil RNS-Moleküle nicht stabil sind. Es fehlten auch verlässliche und genaue quantitative RNS-Daten“, sagte Liu.

Normalerweise dauere es zwischen 18 Monaten und zwei Jahren, um ein Referenzmaterial auf nationaler Ebene zu entwickeln und zu genehmigen. In diesem Fall habe ein von den nationalen Marktregulierungsbehörden eröffneter Prioritätskanal den Prozess auf zwei Monate verkürzt, sagte Xu Lai, stellvertretender Direktor der Shanghaier Verwaltung für Marktregulierung.

Das Referenzmaterial sei bereits an lokale Zentren zur Kontrolle und Prävention von Krankheiten und an Unternehmen geliefert worden, und – inmitten der weltweiten Verbreitung des neuartigen Coronavirus – auch Übersee, sagte ein SIMTT-Sprecher.

Die in Italien und Südkorea eingesetzten Schnelltesttechnologien haben das RNS-Referenzmaterial bereits verwendet, sagte der Sprecher. Die tägliche Produktionskapazität des Referenzmaterials beträgt 1.000 Sets.

Einige Nukleinsäure-Testkithersteller wie Shanghai ZJ Bio-Tech Co und Shanghai GeneoDx Biotech, Universitäten wie die Universität Xiamen und die Universität Hunan sowie das Ruijin-Krankenhaus haben das Referenzmaterial nach Angaben von Marktverwaltern ebenfalls kostenlos verwendet.