Clover Biopharmaceuticals aus dem südwestchinesischen Chengdu ist eigenen Angaben zufolge kurz davor, die bedingte Zulassung für einen neuen COVID-19-Impfstoff zu beantragen, der auch gegen die gängigsten Mutationen sehr wirksam ist. Die international durchgeführten Studien der zweiten und dritten Phase hätten gute Ergebnisse geliefert, sodass eine Markteinführung noch Ende dieses Jahres denkbar sei.

Ein Screenshot der Website des Unternehmens Clover Biopharmaceuticals

Der chinesischen Bevölkerung könnte schon bald ein neuer COVID-19-Impfstoff zur Verfügung stehen, der nach Einschätzung von Experten der bislang wirksamste in China entwickelte sein könnte. Jüngste Untersuchungen ergaben eine 79-prozentige Wirksamkeit gegen die vorherrschende Delta-Variante und eine 67-prozentige Gesamtwirksamkeit gegen alle Varianten.

Der proteinbasierte Impfstoffkandidat, der von dem in Chengdu ansässigen Unternehmen „Clover Biopharmaceuticals“ entwickelt wurde, sei auch der weltweit erste COVID-19-Impfstoff, der nachweislich gegen alle drei Mutationen (Delta, Gamma und Mu) wirksam ist, so Zhuang Shilihe, ein in Guangzhou ansässiger Impfstoffexperte.

Clover gab am Mittwoch auf seiner Website bekannt, dass das Unternehmen den sogenannten primären Wirksamkeitsendpunkt und die sekundären Wirksamkeitsendpunkte in einer SPECTRA genannten globalen klinischen Zulassungsstudie der Phase II und III erreicht habe [die primären/sekundären Endpunkte beziehen sich in klinischen Studien auf die erstrangig bzw. zweitrangig anvisierten Ziele der Studie]. Diese Ergebnisse würden zeigen, dass der Impfstoffkandidat „SCB-2019“ eine 79-prozentige Gesamtwirksamkeit gegen eine von der weltweit vorherrschenden Delta-Variante verursachten COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades aufweist. Derzeit macht diese Alternative mehr als 90 Prozent aller Fälle weltweit aus. Die Wirksamkeit gegen die Gamma-Variante lag bei 92 Prozent und gegen die Mu-Variante bei 59 Prozent, wobei diese drei Stämme (Delta, Gamma und Mu) zusammen 73 Prozent aller in der Studie identifizierten Stämme ausmachten, heißt es in einer Mitteilung, die das Unternehmen am Mittwoch auf seiner Website veröffentlichte. 

Die Gesamtwirksamkeit in der Studie betrug 67 Prozent gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrads, die durch einen beliebigen Stamm verursacht wurde, womit der primäre Endpunkt der Studie erfolgreich erreicht wurde. Der Impfstoffkandidat von Clover sei einer der ersten, der in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie eine signifikante Wirksamkeit gegen Delta gezeigt hat, informierte das Unternehmen außerdem. 

An der klinischen SPECTRA-Studie nahmen über 30.000 erwachsene und ältere Menschen an 31 Standorten in fünf Ländern (Philippinen, Brasilien, Kolumbien, Südafrika, Belgien) und auf vier Kontinenten teil. Laut Clover mache dies die Studie zu einer der vielfältigsten klinischen COVID-19-Impfstoffstudien, die bisher durchgeführt wurden. Die Rekrutierung von an COVID-19 Erkrankten für die abschließende Wirksamkeitsanalyse sei vom 28. April bis zum 10. August 2021 erfolgt - ein Zeitraum, in dem die Delta-Variante von SARS-CoV-2 zum weltweit dominierenden Stamm wurde, so Clover in der Ankündigung.

Der Impfstoff zeigt außerdem eine 100-prozentige Wirksamkeit gegen schwere COVID-19-Verläufe und Krankenhausaufenthalte sowie eine 84-prozentige Wirksamkeit gegen mittelschwere bis schwere COVID-19-Verläufe, die durch einen beliebigen Stamm von SARS-CoV-2 in der klinischen SPECTRA-Studie verursacht werden, so das Unternehmen.

Es sei zudem auch der erste COVID-19-Impfstoff, der das Risiko einer COVID-19-Erkrankung bei bereits infizierten Personen signifikant reduziert. Demnach reduziere die Impfung mit „SCB-2019“ das Risiko einer symptomatischen COVID-19-Reinfektion, die durch einen beliebigen Stamm verursacht wird, bei bereits infizierten Teilnehmern um 64,2 Prozent.

Das Risiko einer symptomatischen COVID-19-Reinfektion durch Delta sei um 79,1 Prozent gesenkt worden, so das Unternehmen. 

Clover plant, bereits im vierten Quartal 2021 Anträge auf bedingte Zulassungen bei den weltweiten Zulassungsbehörden (einschließlich der Nationalen Behörde für Medizinprodukte in China, der Europäischen Arzneimittelagentur und der Weltgesundheitsorganisation) einzureichen. Nach Erhalt der bedingten Zulassung wolle Clover mit der ersten Produkteinführung des Impfstoffs möglicherweise schon Ende 2021 beginnen, heißt es auf der Website des Unternehmens.