Wie Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte in der letzten Woche mitteilte, hat sie die Marktzulassung für das erste im Inland hergestellte Linksherzunterstützungssystem (LVAD) erteilt. Für Patienten, die an fortgeschrittener Herzinsuffizienz leiden, ist dies eine sehr gute Nachricht.

Das implantierbare Linksherzunterstützungssystem mit dem Namen „HeartCon“(„Raketenherz"), das von Rocor Medical Technology Co Ltd. unabhängig entwickelt und hergestellt wurde, wurde am 13. Juli von Chinas Behörde für die Zulassung von Medizinprodukten (National Medical Products Administration) für den Markt zugelassen.

(Foto von chinadaily.com.cn zur Verfügung gestellt)

Das von Rocor Medical Technology Co. Ltd. unabhängig entwickelte und produzierte implantierbare Linksherzunterstützungssystem (LVAD) mit dem Namen HeartCon (oder auf Deutsch: „Raketenherz") wurde am 13. Juli von der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (National Medical Products Administration) für den Markt zugelassen. Bei HeartCon handele es sich um Chinas erstes implantierbares Linksherzunterstützungssystem mit magnetohydrodynamischer Levitationstechnologie, heißt es auf der Website der Behörde.

Darüber hinaus sei es das erste komplett in China hergestellte künstliche Herz, das 50 klinische Studien erfolgreich abgeschlossen und die von der Regierung festgelegten Anforderungen und Vorschriften für klinische Studien vollständig erfüllt habe, heißt es in der Pressemitteilung des TEDA International Cardiovascular Hospital in Tianjin.

Liu Xiaocheng, der Leiter der klinischen Studie und Präsident des TEDA International Cardiovascular Hospital, sagte: „In den vergangenen 13 Jahren haben sich die Teams des Krankenhauses und der Akademie gemeinsam der Forschung und Entwicklung durch die Kombination von Medizin und Technik gewidmet und dabei detaillierte Daten und reiche Erfahrungen gesammelt." Weiter führte er aus: „Wir erwarten, dass dieses rein inländisch hergestellte künstliche Herz das Kapitel beenden wird, dass China nicht in der Lage ist, Probleme im Zusammenhang mit einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz zu behandeln.“Für chinesische Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und ihre Familien sei dies deshalb eine sehr gute Nachricht, betonte er.

Bei einer Herzinsuffizienz (auch Herzschwäche genannt) handelt es sich um eine Herzerkrankung, die rasch voranschreitet und die weltweit das Endstadium vieler Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt.

Im Ende Juni veröffentlichten Jahresbericht über kardiovaskuläre Gesundheit und Krankheiten in China für das Jahr 2021 (Annual Report on Cardiovascular Health and Diseases in China) schätzten die Autoren, dass etwa 8,9 Millionen Patienten in China an Herzinsuffizienz leiden. Von September 2020 bis August 2021 hatte Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte bereits 68 Medizinprodukte für ihren „Bewertungskanal für innovative Medizinprodukte" zugelassen. 58 der Produkte davon stammen dem Bericht zufolge aus China.